Corona: Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

Hier finden Sie aktuelle Informationen zu Atemschutzmasken und weiterer Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

14.04.2020

Open-House-Verfahren zur Beschaffung von bestimmten Schutzausrüstungen durch die Bundesregierung gestartet

Seit dem 27. März 2020 beschafft der Bund (über die Generalzolldirektion) FFP2-Masken, OP-Masken und Schutzkittel unter anderem im sogenannten Open-House-Verfahren. Voraussetzungen sind,

  • dass Mindestlieferungsmengen (25 000 Stück pro Produktgruppe) erreicht werden,
  • die Schutzausrüstungen den geforderten Spezifikationen entsprechen und
  • zum genannten Lieferort transportiert werden.

Die entsprechende Bekanntmachung finden Sie hier.

Weitere Informationen zu Vergabeverfahren und -bedingungen finden Sie auch hier.

Antworten zur Verwendung und zum Inverkehr­bringen von filtrierenden Halb­masken/Atemschutz­masken und weiterer Persönlicher Schutz­ausrüstung gibt die BAuA.

In dem FAQ-Papier finden Sie aktuell Antworten auf die Fragen:

  • Welche Atemschutzmasken schützen vor SARS-CoV-2?
  • Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden?
  • Gibt es Empfehlungen zum ressourcenschonenden Einsatz von Schutzausrüstung für niedergelassene Ärzte sowie Krankenhäuser und Kliniken?
  • Dürfen Masken aufbereitet werden?
  • Wie unterscheiden sich Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierende Halbmasken?
  • Wie ist im Zusammenhang mit COVID-19 mit weiteren Produkten (Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2, FFP 3, OP-Masken und Schutzkittel) ohne CE/NE-Kennzeichnung umzugehen?

ZLS informiert: Vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet, auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Um hier geeignete kurzfristige Bewertungsmöglichkeit für diejenigen Fälle zu schaffen, in denen nicht ohne weiteres erkennbar ist, ob die Produkte ein angemessenes Schutzniveau bieten, haben das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH – ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – einen Prüfgrundsatz im Kontext der Empfehlungen der KOM entwickelt. Mit diesem Verfahren besteht nunmehr die Möglichkeit, in kurzer Zeit eine Aussage darüber treffen zu können, ob die jeweiligen Produkte im Sinne der in der eingangs erwähnten Kommissionsempfehlung enthaltenen Ausnahmen verwendet werden können.

Wichtige Hinweise:

  • Das Verfahren ist KEINE Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung und soll eine solche auch nicht ersetzen.
  • Die Bestätigung der Erfüllung aller Anforderungen des Prüfgrundsatzes alleine berechtigt auch noch nicht zur Bereitstellung entsprechender Produkte auf dem Unionsmarkt.
  • Sofern bei Atemschutzmasken ein angemessenes Schutzniveau nicht auf anderem Weg nachgewiesen werden kann (Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung, Übereinstimmung mit den US-amerikanischen, kanadischen, australischen, japanischen oder chinesischen Vorschriften) (1), kann die Bestätigung über das erfolgreiche Bestehen dieses verkürzten Prüfverfahrens als Grundlage für die oben genannten Ausnahmen herangezogen werden.

Den Prüfgrundsatz der ZLS finden Sie hier: Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 0 vom 20.03.2020

Geeignete Prüfstellen:

Zunächst können die folgenden Stellen nach dem vorliegenden Prüfgrundsatz arbeiten:

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-Mail : ifa@dguv.de
www.dguv.de/ifa

DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-Mail: DTC-Certification-body@dekra.com
www.dekra-testing-and-certification.de

Weitere Stellen können sich bei der ZLS melden, um in diese Liste aufgenommen zu werden.

Verzeichnis der benannten Stellen nach Medizinprodukteverordnung und PSA Verordnung

Das Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations; ist das offizielle europäische Verzeichnis der benannten Stellen wie Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen) listet sämtliche durch die Mitgliedsstaaten notifzierte Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren europäischer Richtlinien, so auch für Produkte nach der

Hersteller, die Produkte in Übereinstimmung mit den o. g. EU-Verordnung in den Verkehr bringen und dafür ein Konformitätsverfahren durchlaufen müssen (auch Erstprüfungen), können hier EU weit entsprechende benannte Stellen finden und mit Ihnen Kontakt aufnehmen.

Zur NANDO-Homepage

DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zum Download zur Verfügung

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen. Zur Pressemitteilung der EU-Kommission

Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen.

Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden folgende Normen:

Schutzmasken:
DIN EN 149:2009-08: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009

DIN EN 14683:2019-10: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Augenschutz:
DIN EN 166:2002-04: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001

Schutzkleidung:
DIN EN 14126:2004-01: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003

DIN EN 14605:2009-08: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009

DIN EN ISO 13688:2013-12: Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen (ISO 13688:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13688:2013

DIN EN 13795-1:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

DIN EN 13795-2:2019-06: Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

Handschuhe:
DIN EN 455-1:2001-01: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2000

DIN EN 455-2:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015

DIN EN 455-3:2015-07: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

DIN EN 455-4:2009-10: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009

DIN EN 420:2010-03: „Schutzhandschuhe - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“

DIN EN ISO 374-1:2018-10: „Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken“

DIN EN ISO 374-5:2017-03: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016

Medizinprodukte:
DIN EN ISO 10993-1:2010-04: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009

Sicherheit und Resilienz:
DIN EN ISO 22301:2019-10: Sicherheit und Schutz des Gemeinwesens - Business Continuity Management System - Anforderungen (ISO/DIS 22301:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22301:2019

ISO 22395: 2018-10: Sicherheit und Resilienz - Belastbarkeit der Gemeinschaft - Leitfaden zur Unterstützung der Reaktionsfähigkeit der Gemeinschaft bezüglich Personen besonderer Hilfsbedürftigkeit

ISO 22320: 2018-11: Sicherheit und Resilienz - Gefahrenabwehr - Leitfaden für die Organisation der Gefahrenabwehr bei Schadensereignissen

ISO 22316 2017-03: Sicherheit und Resilienz - Resilienz von Organisationen - Grundsätze und Attribute

Risikomanagement:
ISO 31000: 2018-02: Risikomanagement – Leitlinien

Quelle: www.DIN.de

Webinar: Wie hilft die DIN EN 149 bei der Produktion von Schutzmasken?

Für die Produktion von Schutzmasken ist die Norm DIN EN 149 relevant. Die Europäische Norm legt Mindestanforderungen für filtrierende Halbmasken als Atemschutzgeräte zum Schutz gegen feste und auch flüssige Aerosole (Partikel) fest. Die Halbmasken werden laut Norm in drei Geräteklassen unterteilt: FFP1, FFP2 und FFP3. Die Norm enthält neben den Anforderungen auch Laborprüfungen und praktische Leistungsprüfungen, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen feststellen zu können. Sie legt zudem Kennzeichnungen für filtrierende Halbmasken fest.

Um Hersteller in der Anwendung der Norm DIN 149 zu unterstützen, führt das DIN am Donnerstag, den 23. April 2020 ein kostenloses Webinar durch. Sie erfahren hier, wo Sie die FFP-Einteilung finden, wie Sie mit dem Normentext umgehen und ihn richtig anwenden, was normativ im Gegensatz zu informativ ist und welche Informationen Sie in der DIN EN 149 finden können.

Das Webinar richtet sich ausschließlich an Hersteller und behandelt keine Fragen zur Anerkennung internationaler Zertifikate in Deutschland. Es geht nicht auf die technische Umsetzung der in der Norm geforderten Tests ein. Das Webinar wird von Prof. Dr. Reinhard Strametz geleitet. Er hält die Professur Medizin für Ökonomen an der Hochschule RheinMain im Studiengang Gesundheitsökonomie. Es gibt die Möglichkeit, konkrete Fragen direkt an den Webinarleiter zu stellen. Anmeldungen sind online möglich.

Update: Corona – PSA und chirurgische Masken: Unterstützung aus Brüssel

Damit die Unternehmen ihre Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien steigern können, hat die EU-Kommission heute (Montag, den 30.03.2020), zwei Produktionsleitlinien für Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken und für Ausrüstung aus 3D-Druck veröffentlicht:

Leitfaden 1: Soll Herstellern dabei helfen, die geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen zu prüfen, bevor sie neue Produkte in die EU einführen oder neue oder bestehende Anlagen zur Herstellung von Schutzausrüstungen wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel einrichten oder darauf umstellen. Außerdem informiert er die Hersteller über die konkreten Schritte, die sie ergreifen sollen, um ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen zu können.

Leitfaden 2: Geht auf die Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse ein, die im medizinischen Kontext im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt werden sollen. Ziel des Dokuments ist es, den geltenden EU-Rechtsrahmen für diese Produkte darzulegen und Beispiele für technische Normen zu nennen, die die Hersteller verwenden können, um konforme Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen.

Die Kommission betont in ihrer Pressemitteilung die Unterstützung und Kooperation seitens der Industrie. Viele Unternehmen haben sich bereit erklärt, sich gegenseitig in praktischen und technischen Fragen zu unterstützen, um die Produktion von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und medizinischer Ausrüstung zu steigern. Die Kommission arbeitet aktiv mit der Wirtschaft zusammen, um die Gesamtproduktion dieses Materials in der EU massiv anzukurbeln, und stellt dafür die erforderlichen Orientierungshilfen bereit.